Sundhedsminister: Discountimplantater skal under lup

De sydkoreanske brystimplantater, som Glostrup Privathospital har narret flere kvinder med, skal nu undersøges. Det lover sundhedsministeren i en mail til Ekstra Bladet.

Sundhedsminister Astrid Krag (SF) vil sætte de sydkoreanske brystimplantater, som Glostrup Privathospital har narret en række kvinder med, under lup. (Foto: Jens Dresling/Polfoto)
Sundhedsminister Astrid Krag (SF) vil sætte de sydkoreanske brystimplantater, som Glostrup Privathospital har narret en række kvinder med, under lup. (Foto: Jens Dresling/Polfoto)

Det EU-system der skal sikre, at patienter ikke får indopereret skadeligt medicinske produkter har lidt et voldsomt knæk. Engelske journalister har nemlig afsløret, hvordan firmaer i Tjekkiet og Slovakiet er villige til at fuppe CE-godkendelser af skadeligt medicinsk udstyr igennem

I Danmark har afsløringerne særlig betydning for de kvinder, der er blevet snydt af Glostrup Privathospital. De Unigel-implantater, som de i hemmelighed fik opereret ind i brysterne, er nemlig CE-godkendt af et af de tjekkiske fupfirmaer.

Læs også: Discountbryster godkendt af fupfirma

Afsløringen får nu sundhedsminister Astrid Krag (SF) til at love en undersøgelse af Unigel.

'Sundhedsstyrelsen har på grund af beskyldningerne om, at organet har svindlet, netop kontaktet de tjekkiske myndigheder for at få oplyst, hvad de har tænkt sig at gøre for at sikre, at problemerne bliver grundigt undersøgt, og for at få myndighedernes vurdering af evt. sikkerhedsrisici ved de produkter, som er CE-mærket af det pågældende bemyndigede organ – dvs. alle produkter CE-mærket af organet men særligt de omhandlede brystimplantater, som er brugt på Glostrup Privathospital.'

Skriver hun i en mail til Ekstra Bladet. Herunder kan du læse resten af ministerens svar på Ekstra Bladets spørgsmål.

Læs også: Læge narrer kvinder groft før brystoperation

- Det er uacceptabelt
- Hvad er CE-godkendelsen værd, når firmaer som ITC i Tjekkiet og andre er klar til at godkende et produkt, der i forvejen er forbudt og beviseligt både er defekt og har skadet flere patienter?

- Der må ikke gives køb på patientsikkerheden, og det er fuldstændig uacceptabelt, hvis der er bemyndigede organer i EU, som arbejder på den måde, som sagerne fra Tjekkiet viser. Det er ikke at følge reglerne, vil jeg gerne understrege. Hverken myndigheder eller patienter kan leve med, at CE-mærkningen sker så uansvarligt, som det ser ud til i de aktuelle sager, for så går der fuldstændig inflation i CE-mærkningens værdi.

- Hvad er CE-godkendelsen af Unigel værd, når den er givet af et firma, der siger "vi er på producenterne side, ikke på patienternes side"?

- Det er klart, at bemyndigede organer, som bevidst ikke følger reglerne, ikke bør kunne operere på det europæiske marked. Derfor er det altafgørende, at der føres kontrol med de bemyndigede organer, og at de sættes fra bestillingen - altså mister deres bemyndigelse - hvis ikke de følger reglerne.

Slet og ret svindel
- I sagen om Glostrup Privathospital har Sundhedsstyrelsen meldt ud, at Unigel er CE-godkendt, og at man derfor ikke mistænker nogen sundhedsfaglig risiko. Er det godt nok, at styrelsen blot henviser til CE-godkendelsen uden at undersøge, hvad der ligger bag den?

- Vi er nødt til at erkende, at det er umuligt fuldstændigt at undgå, at nogen beslutter sig for at handle i strid med reglerne. For at svindle slet og ret. Men Sundhedsstyrelsen har i dag (torsdag red.) taget kontakt til EU-kommissionen og de tjekkiske og slovakiske myndigheder for at høre, om de initiativer, som de har tænkt sig at tage i forhold til problemerne.

Særligt fokus på Unigel
- Bør Sundhedsstyrelsen ikke være mere kritiske på patienternes vegne?

- Sundhedsstyrelsen og de kompetente myndigheder i andre EU-lande fører tilsyn med de bemyndigede organer. Og opstår der mistanke om, at der kan være problemer med et produkt CE-mærket i et andet EU-land, kontakter Sundhedsstyrelsen myndighederne i dette land og beder dem gå til det relevante bemyndigede organ, for at undersøge om de har udstedt certifikatet i modstrid med kravene i lovgivningen. Men Sundhedsstyrelsen har ikke modtaget indberetninger om, at der er problemer med de omhandlede brystimplantater.

Pres på EU
- Hvad skal man fra politisk side gøre for at sikre, at EU-borgere kan få tiltro til CE-godkendelserne?

- Jeg har tillid til, at mange EU-lande nu vil lægge et massivt pres på EU-Kommissionen for at nå til bunds i denne sag. Det vil vi i hvert fald gøre fra dansk side. Som nævnt har vi allerede i dag taget kontakt til Kommissionen og de tjekkiske myndigheder.

- Der er flere initiativer undervejs fra EU. Kommissionen har bl.a. tidligere på året lavet en handlingsplan om medicinsk udstyr, som bl.a. har sat fokus på de bemyndigede organer. Handlingsplanen indeholder et initiativ om fra næste år at bruge vurderingsteams bestående af repræsentanter fra både de nationale myndigheder og Kommissionen. Det kan være med til at skabe tillid til medlemsstaternes kontrol med de bemyndigede organer og en mere ensartet praksis i medlemsstaterne.

0 kommentarer
Vis kommentarer

Skærm

Mest læste i Forbrug
Seneste i Forbrug
Hent flere
Forsiden lige nu
Plus anbefaler
Hent flere
Ved du noget? Tip Ekstra Bladet  -  E-mail 1224@eb.dk SMS til 1224 Tlf: 33111313
Har du en mening om Ekstra Bladet? Kom med i vores panel og del din mening med os
Nyhedsredaktør:Claus Jessen
Ansv. chefredaktør:Poul Madsen