Nye krav i USA gør vaccinegodkendelse før valgdag vanskelig

Strengere krav til godkendelse af en coronavaccine ventes at blive præsenteret i USA allerede i denne uge

Den amerikanske lægemiddelstyrelse, Food and Drug Administration (FDA), vil indføre nye krav til godkendelse af en coronavaccine. (Arkivfoto) Foto: Andrew Kelly/Reuters
Den amerikanske lægemiddelstyrelse, Food and Drug Administration (FDA), vil indføre nye krav til godkendelse af en coronavaccine. (Arkivfoto) Foto: Andrew Kelly/Reuters

USA's lægemiddelstyrelse (FDA) er klar til at præsentere strengere krav til en coronavaccine.

Dermed er det usandsynligt, at en vaccine kan nå at blive godkendt inden valgdagen i USA 3. november.

Det skriver The Washington Post tirsdag.

Stramningerne er en del af et forsøg på at øge gennemsigtigheden og offentlighedens tillid. Det skyldes, at rundspørger viser, at mange er skeptiske over for, om en vaccine vil være sikker og effektiv.

Ifølge avisen forventes FDA at fremsætte nye og strengere krav til en såkaldt nødtilladelse af en coronavaccine allerede i denne uge.

Avisen påpeger, at det vil gøre det 'yderst vanskeligt' for en vaccine at nå at blive godkendt inden præsidentvalget i november.

Præsident Donald Trumps har gentagne gange forudsagt, at der vil komme en coronavaccine inden 3. november.

Sundhedseksperter er i stigende grad bekymret for, at forudsigelserne i kombination med FDA's indblanding i føderale videnskabelige styrelser kan få amerikanerne til at stemple en vaccine som forhastet og potentielt skadelig.

En meningsmåling fra Pew Research Center viste for nylig, at andelen af mennesker, der siger, at de ville få vaccinen, hvis den var tilgængelig i dag, er faldet fra 72 procent i maj til nu lidt over 50 procent.

Det er ventet, at FDA vil kræve, at producenter, der søger om en nødtilladelse, skal følge deltagerne i de sidste kliniske forsøg i mindst to måneder. De to måneder begynder, når deltagerne får vaccinen anden gang.

Det fortæller to unavngivne personer, der er fortrolige med sagen, til The Washington Post. De taler på betingelse af anonymitet.

Yderligere vil FDA i hvert enkelt forsøg have, at der skal være mindst fem personer, der er alvorligt ramt af covid-19, med i placebogruppen. Der skal også være ældre mennesker med sygdommen.

Det skal bevise, om vaccinen virker.

- Det er svært at forestille sig, hvordan en EUA (tilladelse til nødbrug, red.) på nogen måde kan komme inden december, siger Paul Offit, direktør for vaccineprogrammet på Children's Hospital i Philadelphia og medlem af FDA's vaccineudvalg, til avisen.

Covid-19 er den sygdom, man får af coronavirus.

21 kommentarer
Vis kommentarer