Whistleblower i chokerende opråb: Sjusk med Pfizer-forsøg

En tidligere regionalchef for en amerikansk virksomhed, som udførte kliniske vaccineforsøg for Pfizer, beretter om dataforfalskning og dårlig patientsikkerhed. Danske eksperter maner til besindighed

Sådan fungerer Moderna og Pfizers coronavacciner.
Følg Samfund

Problemer med integriteten af data, ringe arbejdsforhold i laboratoriet og manglende patientsikkerhed.

Sådan lyder den opsigtsvækkende kritik fra en forsker, der havde ansvaret for tre af Pfizers kliniske forsøg med udvikling af coronavaccinen i et amerikansk firma i Texas.

I en netop udgivet artikel fra det anerkendte British Medical Journal fortæller whistleblower Brook Jackson, der var regional direktør i Ventavia Research Group i kun to uger, hvordan data blev fejlbehandlet, at underleverandøren benyttede sig af ufaglærte til at udføre vaccinationer og brugte for lang tid på at følge op og rapportere om bivirkninger hos de vaccinerede forsøgspersoner.

Artiklen fortsætter under billedet ...

Ventavia Research Group havde ansvaret for tre ud af i alt 153 fase 3-studier af Pfizers coronavaccine. Foto: Henning Bagger/Ritzau Scanpix
Ventavia Research Group havde ansvaret for tre ud af i alt 153 fase 3-studier af Pfizers coronavaccine. Foto: Henning Bagger/Ritzau Scanpix

Varslede myndighederne
Brook Jackson advarede ifølge norske Dagbladet Ventavia flere gange om arbejdsgangen i laboratoriet, men der blev ikke reageret hos ledelsen.

Derfor sendte hun sine bekymringer videre til den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA. 

Det tog virksomhedens ledelse ilde op. Hun blev fyret efter blot to uger i stillingen.

I en mail til Dagbladet skriver FDA, 'at de ikke kan kommentere på en igangværende sag, men understreger, at de har fuld tillid til det datasæt, der lå til grund for autorisation og godkendelse af Pfizer BioNTech-vaccine'.

Alvorlige forhold

Brook Jackson henvendte sig til FDA om en række alvorlige bekymringer under fase 3-studiet:

1. Forsøgspersoner blev placeret på en gang efter vaccination og blev ikke overvåget af klinisk personale.

2. Manglende rettidig opfølgning af patienter, der oplevede bivirkninger.

3. Protokolafvigelser blev ikke indberettet.

4. Vacciner blev ikke opbevaret ved den korrekte temperatur.

5. Laboratorieprøver blev afmærket forkert.

6. Lod lister ligge fremme med navne på forsøgspersoner.

Kilde: Dagbladet og British Medical Journal

Ekspert: Sjusk
Hos to danske eksperter rokker Brook Jacksons oplysninger heller ikke ved den samlede validitet af Pfizers vaccine.

Rune Hartmann, der er professor ved Institut for Molekylærbiologi og Genetik på Aarhus Universitet, fremhæver, at Ventavias forsøg kun berører 1000 ud af de samlede 44.000 testpersoner i datasættet.

- Jeg har også flere kritikpunkter af den artikel fra British Medical Journal. Jeg synes blandt andet synes, at der ikke er tale om en whistleblower, fordi hun står frem, efter hun er blevet fyret. Fyrede medarbejdere er ligesom gamle elskerinder. Det er et problematisk forhold. 

Rune Hartmann mener dog, at der er tale om sjusk.

- De ting, der skitseres her, er sjusk, men det er ikke graverende fejl. At man bruger det her til at sige, at der er fiflet med data, synes jeg er uærligt. Men det med, at man lader lister ligge fremme, hvor folk kan aflæse forsøgspersonernes navne, er problematisk, fordi forsøget skal være dobbeltblinded. Det er sjusk.

- Hun siger også, at vaccinerne ikke er blevet opbevaret ved den korrekte temperatur. Det er slemt, for så virker vaccinerne ikke, da de nedbrydes. Samlet set - ud fra hvad hun fortæller - har der været et dårligt arbejdsmiljø, og når der er det, forekommer der også meget sjusk. Det er ikke behageligt at høre, men jeg kan ikke se, at der skulle være blevet fiflet med data.

USA's præsident fik i september tredje stik af Pfizers vaccine ...

Problematisk
Christian Wejse, der er lektor ved Aarhus Universitet og forsker i infektioner og immunsystemet, mener, at der er tale om kritisable forhold, som ikke må ske.

'Reglerne for lægemiddelforsøg er meget strenge, og det er jo alvorligt, hvis de ikke er blevet fulgt, som der unægtelig er en del der tyder på her. Det  må naturligvis ikke forekomme, og det er rigtigt ærgerligt, hvis det kommer til at medføre svigtende tillid til Pfizer-vaccinen', skriver han i en mail til Ekstra Bladet.

'De kritisable forhold er problematiske, men ikke nødvendigvis noget der må forventes at trække studiets resultater i en bestemt retning, og dermed næppe heller noget, som kunne få betydning for resultatet, hvis de 1000  deltagere blev  trukket ud. Samtidig har vi jo nu gode data fra ’virkeligheden’, efter vaccinerne er rullet ud, og har derfor nu den type af sikkerheds-  og effekt-data på millioner af vaccinerede. Jeg er derfor ikke i tvivl om, at studiets fund holder vand' fortsætter han.

Herhjemme giver især én senfølge blandt vaccinerede forskere rynker i panden. Det kan du læse mere om her.

Pfizer: Har efterforsket sagen

I et skriftligt svar til Ekstra Bladet skriver Pfizer Danmark:

'Pfizer har et fintmasket system til sikring af kvaliteten i alle aspekter af vores kliniske studier. Alle udtryk for bekymring i forbindelse med vores kliniske studier bliver taget meget alvorligt, og vi efterforsker alle bekymringer grundigt og handler hurtigt, når det er nødvendigt.

I september 2020 modtog Pfizer en anonym henvendelse med en klage over en enkelt lokalitet i Texas, som indgik i vores kliniske forsøg.

I forlængelse af klagen gennemførte vi i overensstemmelse med vores kvalitetssikringssystem en grundig efterforskning med fokus på klagepunkterne fra den anonyme henvendelse, og de problemer, der blev identificeret, blev udbedret.

Vores efterforskning fandt dog ikke nogle problemer, der ville kunne påvirke vores data eller sætte studiets integritet og kvalitet i fare.

Pfizer informerede efterfølgende proaktivt den amerikanske lægemiddelstyrelse om sagen, ligesom studiets såkaldte Institutional Review Board – den lokale etiske komité – blev informeret.

Pfizer og BioNTechs vaccine blev efterfølgende godkendt af FDA, EMA og andre lægemiddelmyndigheder baseret på de robuste data fra vores kliniske forsøg.

Vi er skuffede over British Medical Journals håndtering af denne sag. Mediet har valgt at bringe selektivt udvalgte påstande, og de risikerer at være med til at underminere tilliden til en vaccine, som er godkendt på baggrund af solid dokumentation, og som mange hundrede millioner mennesker har modtaget. British Medical Journal har heller ikke taget kontakt til os forud for publicering, som god presseskik ellers foreskriver – særligt ved kritik.'

De står tilbage og ligner idioter

Seneste nyt

Mit EB

Opret en gratis konto og få adgang til:
miteb-dagensvigtigste.jpg

Dagens vigtigste

Redaktionen udvælger dagens vigtigste artikler, så du altid er opdateret på det nyeste fra ind- og udland

miteb-lokalenyheder.jpg

Lokalt

Hold dig opdateret på vejr, trafik, bolig- og erhvervsnyheder i din kommune.

miteb-follow.jpg

Følg emner

Abonnér på de emner, der interesserer dig, så du aldrig går glip af noget.

miteb-saved.jpg

Gem artikler

Læst noget interessant? Gem artiklen til senere.